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氨吡啶缓释片(dalfampridine)

别称Fampyra、Fampridine、复彼能

适应症用于改善成人多发性硬化(MS)患者的步行能力(通过提高步行速度证实)。

氨吡啶缓释片(dalfampridine)由美国渤健公司(Biogen)研发,于2010年1月首次在美国获得批准上市;随后于2011年7月在欧盟获批。截至递交新药申请时,氨吡啶缓释片已在全球50余个国家和地区获批上市。

图片来源:图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。
  • 药品概述
  • 用法用量
  • 不良反应
  • 注意事项

氨吡啶缓释片的概述

氨吡啶缓释片(dalfampridine)是一种专为改善成年多发性硬化症(MS)患者行走能力而设计的钾通道阻滞剂。本品通过调节神经元的兴奋性,显著增加患者的行走速度,提升其生活质量。

【通用名】
氨吡啶缓释片、dalfampridine
【商品名】
Fampyra
【适应症】
适用于成年多发性硬化症(MS)患者,且在临床研究中纳入的患者需满足 “能在8-45秒内完成25英尺步行” 的条件。
【剂型】
片剂
【成分】
活性成分:氨吡啶。
【规格】
美国Biogen:10mg*28片/盒
【性状】
白色至类白色薄膜衣片,双凸椭圆形,无刻痕,边缘平整,一侧刻有“A10”。
【有效期】
24个月。
【存储】
氨吡啶缓释片应在25℃(77℉)条件下储存,允许短期在15℃-30℃(59℉-86℉)范围内波动(即允许偏离规定储存温度的临时情况)。

氨吡啶缓释片是一种中枢神经系统药物,主要用于改善多发性硬化症(MS)患者的行走能力。其核心成分为缓释型氨吡啶,通过调节神经信号传导发挥作用,需严格遵医嘱使用。

适应症与作用机制

1、适应症

用于多发性硬化症成人患者,缓解行走障碍症状(如行走速度下降、易疲劳等),需配合疾病基础治疗。

2、作用机制

通过选择性阻断神经细胞膜上的钾通道,延长动作电位时间,改善神经信号传导,但无法治愈疾病本身。

用法用量

1、常规剂量

每日1次,每次10mg,空腹或随餐服用均可,需整片吞服,不可压碎或咀嚼。

2、漏服处理

若漏服一次,无需补服,按原计划时间服用下一剂。

常见副作用

1、轻度反应

头晕、失眠、恶心、便秘、背痛等,多数可自行缓解。

2、严重反应

罕见癫痫发作、过敏反应(如皮疹、呼吸困难)、严重肝功能异常,需立即停药并就医。

禁忌与注意事项

1、禁忌人群

对氨吡啶或辅料过敏者;癫痫病史未控制者;严重肾功能不全患者。

2、注意事项

孕妇、哺乳期女性需权衡利弊后使用,用药期间避免驾驶或操作精密设备,定期监测肝肾功能及神经功能。

药物相互作用

1、与某些抗癫痫药物(如苯妥英、卡马西平)联用可能增加副作用风险。

2、避免与含酪胺的食物或药物(如部分抗抑郁药)同时使用,以防血压异常升高。

储存与有效期

1、避光保存于30℃以下干燥环境,避免儿童接触。

2、开封后有效期以包装标注为准,过期后不可使用。

氨吡啶缓释片为处方药,需经专业医生评估后使用,不可自行调整剂量或停药。若治疗期间症状未改善或加重,需及时复诊并调整方案。

氨吡啶缓释片是用于改善多发性硬化症患者行走能力的药物,其常见副作用包括头痛、头晕、失眠、恶心、背痛等,严重时可能引发过敏反应、癫痫发作或肝功能异常,需严格遵医嘱使用并及时监测异常症状。

常见副作用及应对

1.神经系统反应

头晕、头痛、失眠等可能与药物对中枢神经的影响相关,若症状持续加重需就医调整剂量。

2.消化系统不适

恶心、便秘或腹泻通常较轻微,建议饭后服药或分次饮水缓解。

3.肌肉骨骼问题

背痛、四肢疼痛或乏力,可通过休息或物理治疗缓解,长期不缓解需告知医生。

严重副作用与风险

1.过敏反应

如皮疹、呼吸困难、面部肿胀,需立即停药并急诊处理。

2.癫痫发作

有癫痫病史或脑损伤者风险较高,用药期间需密切观察脑部异常放电症状。

3.肝功能异常

极少数患者可能出现转氨酶升高,需定期检测肝功能,出现黄疸或腹痛及时就医。

用药注意事项

1.禁忌人群

癫痫未控制者、中重度肾功能不全患者、对成分过敏者禁用。

2.药物相互作用

避免与其他中枢兴奋剂、单胺氧化酶抑制剂联用,可能增加副作用风险。

3.长期监测

用药初期每3个月评估疗效和安全性,长期使用者需关注神经及肝功能指标。

该药为处方药,需严格遵循医生指导的剂量和疗程,不得自行调整或突然停药。若出现严重不良反应或原有症状恶化,应立即联系专业医疗机构。

氨吡啶缓释片作为改善多发性硬化症成人患者行走能力的处方药物,虽疗效明确,但存在多项重要风险警告与使用禁忌,需严格遵循医嘱用药,具体如下:

注意事项

1、癫痫发作风险

剂量越高风险越高,超推荐剂量(10mg每日两次)时发作率显著上升。即使无癫痫病史,用药后数天至数周内也可能出现发作,一旦发生需立即停药并永久不再使用。

2、严重过敏反应

可能引发过敏性休克、喉头水肿、呼吸困难、荨麻疹等,出现相关症状需立即停药并就医。

3、过量风险

过量服用可能导致癫痫持续状态、意识模糊、记忆丧失等严重不良反应,需严格按剂量用药。

关键注意事项

1、肾功能监测

用药前需明确肌酐清除率,轻度肾损伤者(50-80mL/min)需权衡疗效与癫痫风险;用药期间至少每年监测一次肾功能。

2、药物相互作用

不可与其他4-氨基吡啶类药物同用,避免成分叠加;与西咪替丁等OCT2抑制剂合用时,可能增加血药浓度,需警惕癫痫风险。

3、用药方式

需整片吞服,不可掰开、压碎或溶解,否则可能导致药物快速释放引发中毒;漏服后不可补服,次日按常规剂量服用。

4、特殊人群

孕妇可能对胎儿造成危害,哺乳期女性用药安全性未明确,均需谨慎使用;18岁以下儿童安全性与有效性尚未确立,不推荐使用;老年人因肾功能易减退,需优先评估肌酐清除率。

5、日常活动限制

用药后可能出现头晕、眩晕等中枢神经系统反应,期间应避免驾驶、操作机械等危险活动。

用药期间若出现任何不适,需及时联系医生,同时严格遵循说明书及医嘱,切勿自行调整剂量或用药频次。

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